Advers etki; bir beşeri tıbbi ürünün bir fizyolojik fonksiyonun tanımlanması, iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kullanıcı için normal dozlarda kullanımı sırasında ortaya çıkan zararlı ve/veya amaçlanmamış bir etkidir. Farmakovijilans, ilaçların kullanımına bağlı olarak gelişen bu advers etkilerin bulunması, değerlendirilmesi ve tekrar ortaya çıkmasını önlemek için yapılan bilimsel çalışmaların tamamını içermektedir.

İlaç güvenliğini sağlamak için, advers etkilerin sistemik bir şekilde incelenmesi ve bu konuda bilgi toplanarak kayıt altına alınması gerekmektedir. İlaç kullanımına bağlı advers etkilerin en az seviyeye indirilmesi için gerekli tedbirler alınmalıdır. Bu amaçla yürütülmesi gereken farmakovijilans faaliyetleri aşağıdaki gibi örneklendirilebilir:

  • Advers etkilerin izlenmesi, raporlanması ve değerlendirilmesinin ardından Dünya Sağlık Örgütü (WHO) İlaç İzleme Merkezine bildirilmesi
  • Risk yönetimi planlarının ve yarar/risk değerlendirmelerinin periyodik olarak yapılması ve gerekli tedbirlerin alınması
  • Sağlık otoritelerinin resmi iletişim kanalları takip edilerek ilaç güvenliği ile ilgili uyarıların takip edilmesi
  • Farmakovijilans konusunda eğitim programlarının düzenlenmesi ve katılımın teşvik edilmesi