41.A.00.007965
31.10.2018
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞINA
Bilindiği üzere, Temmuz ayı içinde, Çin menşeili Valsartan etken maddesinde kanserojen tehlikesi olduğuna dair bildirimler üzerine, Sağlık Bakanlığı tarafından konu hakkında inceleme başlatıldığı bilgisi basın-yayın organlarında yer almış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, Valsartan etken maddesini içeren ilaçlardan bazılarının İlaç Takip Sistemi'nden hareketi engellenmişti.
Birliğimiz tarafından, valsartan etken maddesi içeren ilaçların İlaç Takip Sistemi'ndeki durumu ve geri çekme işlemi yapılıp yapılmayacağı konularında TİTCK Başkanlığından bilgi ve görüş istenmiş, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun resmi internet sayfasında 08.10.2018 tarihinde yayımlanan İlaç Geri Çekme başlıklı duyuru ile, "Avrupa İlaç Ajansı (EMA) resmi internet sayfasında yayımlanan güvenlilik uyarısına istinaden Kurumumuz Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmelere göre ekteki listede bulunan ürünlerin belirtilen partilerine 25.09.2018 tarihli, E.3115 sayılı Makam Oluru ile 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Geri Çekme Yönetmeliği"ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmalara duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur" denilmiştir.
TİTCK tarafından yayımlanan Geri Çekme Duyurusu ve eki listeler, 08.10.2018 tarihinde Birliğimizin internet sayfasında da yayımlanmıştır.
TİTCK Başkanlığı tarafından, Birliğimizin yazılı başvurusuna cevaben 23.10.2018 tarihinde gönderilen Valsartan etkin maddeli ilaçlar konulu yazı ile, valsartan etkin maddeli ilaçlarla ilgili inceleme süreci ve bu süreçte ilgili ilaçlar için İlaç Takip Sistemi'nde yapılabilecek işlemler hakkında genel bilgiler verilmektedir. Kurum yetkilileri ile olan görüşmelerimizde, ekteki yazıda da belirtildiği şekilde; Kurum tarafından tahsis edilecek işlem netleşinceye kadar İlaç Takip Sistemi'nden blokaj uygulanabileceği, bu süreç sonunda gerekirse geri çekme işlemi uygulanacağı ya da satış blokajının kaldırılacağı; blokajın kaldırılmasına karar verildiğinde ürünün satışının mümkün hale geldiği bilgisi alınmıştır.
Bilgilerinizi ve üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.
Ecz. Arman Üney
Genel Sekreter