24.11.2015
39.A.00.00.5111
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI'NA
Sosyal Güvenlik Kurumu'nun resmi web sayfasında 23.11.2015 tarihinde, "Kayıt Dışı İstihdamla Mücadele" konulu, 11.11.2015 tarih ve 2015/25 sayılı Genelge yayımlanmıştır. Genelge metni yazımız ekinde gönderilmektedir.
Genelgede, "1.2.13.13. Eczacılar ve Eczanelerde Çalışanlar" ve "1.2.13.1. Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathanelerinde Çalışanlar" başlıklı düzenlemeler yer almakta olup, aşağıdaki şekildedir.
"1.2.13. Sağlık Bakanlığı
27/4/2013 tarihli ve 28630 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik Ek-1 de yer alan imalat yeri izni başvurusunda gerekli bilgi ve belgeler başlığı altında Yönetmeliğin 5 inci maddesi çerçevesinde imalat yeri izni almak isteyenlerin, iyi imalat uygulamaları çerçevesinde imalat işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde sayılan diğer belgelerle birlikte;
Kalite güvencesi sorumlusu ve/veya ekibinin; özgeçmişi, diplomanın veya fotoğraflı çıkış belgesinin kurum onaylı sureti, mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler, ekiple çalışılması durumunda, ekipte yer alan kişilerin isimleri, eğitim ve deneyimlerine ait bilgi ve belgelerin Kuruma (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) sunulacağı;
Yönetmeliğin 11 inci maddesinde; imalat yeri izni sahibinin; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 5 inci maddesinin birinci fıkrasına uygun olarak eczacılık, tıp ve en az dört yıl süreli lisans eğitimi verilen kimya bilim dallarından mezun olanlardan bir kişiyi tüm gün süreyle mesul müdür olarak istihdam edeceği, biyoteknolojik ürün imalat yerlerinde, ürün sorumlusu olarak biyolog istihdam edilebileceği, ayrıca, beşeri tıbbi ürünlerin imal edildiği yerlerde veteriner tıbbi ürünler de imal ediliyor ise, imalat yeri izni sahibinin, sadece veteriner tıbbi ürünler için bir veteriner hekimi ürün sorumlusu olarak çalıştırabileceği,
Yönetmeliğin 15 inci maddesinde; Personel açısından imalat yerlerinde; imalatçının, her imalat alanında, farmasötik kalite güvencesinin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte ve yeterli sayıda personel bulunduracağı, iyi imalat uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu olan idare ve denetleme personelinin ve kalifiye kişilerin görevlerinin, iş tanımında belirtileceği, bu kişilerin hiyerarşik ilişkisinin, organizasyon şemasında tanımlanacağı, organizasyon şeması ve iş tanımlarının imalatçının iç prosedürüne göre onaylanacağı, imalat uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu kişilere sorumluluklarını doğru bir biçimde yerine getirebilmeleri için yetki verileceği, personelin, kalite güvencesi ve iyi imalat uygulaması kavramlarının teorisi ve uygulamasını içeren başlangıç eğitimine ve sonrasında periyodik eğitimlere alınacağı, personelin sağlık, hijyen ve giyimi ile ilgili programlar oluşturulacağı ve uygulanmalarının takip edileceği,
Bu kapsamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu müfettişleri tarafından imalathanede gerçekleştirilen denetimlerle veya İmalat yeri izni başvuru belgelerine istinaden beşeri tıbbi ürünlerin imalathanelerinde, mesul müdür, kalite kontrol sorumlusu, kalite güvencesi sorumlusu ve/veya ekibi olarak istihdam edildiği tespit edilen kişilerin T.C. Kimlik Numaralı işyeri sahibi/işyeri çalışanı ayrımlı kimlik bilgileri ve çalışılan yerin unvanı ve açık adresi bilgileri ile varsa ücreti ve işe başlama tarihini içeren bilgi ve/veya belgelerin Tebliğ Eki formata uygun olarak; tasnif edilerek sosyal güvenlik il müdürlüklerine/merkezlerine gönderilmek üzere Kurumumuza gönderilmesi gerekmektedir."
"1.2.13.13. Eczacılar ve Eczanelerde Çalışanlar
Serbest eczane açmak veya serbest eczanelerde mesul müdür olarak çalışmak isteyen bir eczacının, en az bir yıl müddetle hizmet sözleşmesine bağlı olarak mesul müdür eczacı ile birlikte serbest eczanelerde yardımcı eczacı olarak çalışmak zorunda olduğu,
Kanunun 30 uncu maddesinde; Eczanelerle ecza depoları ecza ticarethaneleri ve ecza imalathaneleri ve laboratuvarlarının Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin murakabesi altında olup her zaman teftişe tabi oldukları, eczanelerin senede en az iki defa teftişinin mecburi olduğu gibi lüzum görüldüğü sair zamanlarda dahi teftiş olunacağı,
Hastalık veya sair mazeretlerle eczacının, eczanesinden ayrılış müddeti on beş günü aştığı takdirde eczaneye mesul müdür tayini gerektiği, aksi takdirde eczanenin kapatılacağı,
Yönetmeliğin 16 ncı maddesinde; yıllık Katma Değer Vergisi hariç üç milyon Türk Lirası ve üzerinde ciro yapan serbest eczanelerde ikinci eczacı çalıştırılması zorunlu olduğu,
Eczacının, ikinci eczacıyı veya eczacıları otuz gün içerisinde işe başlatarak il sağlık müdürlüğüne bildireceği,
Bu kapsamda eczanede çalışmak üzere İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilmiş olan mesul müdür dahil tüm çalışanların T.C. Kimlik Numaralı işyeri sahibi/işyeri çalışanı ayrımlı kimlik bilgileri ve çalışılan yerin unvanı ve açık adresi bilgileri ile varsa ücreti ve işe başlama tarihini içeren bilgi ve/veya belgelerin Tebliğ Eki formata uygun olarak Sosyal Güvenlik İl Müdürlüklerine/Merkezlerine gönderilmesi gerekmektedir."
Genelge metni ekte iletilmekte olup, bilgilerinizi ve konunun üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.
Dr. Ecz. Harun KIZILAY
Genel Sekreter